設備驗證（IQ、OQ、PQ）

  《藥品生產質量管理規范》對設備的驗證提出了專門的要求。（第三十六條：生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。第五十七條：藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。）

安裝確認(IQ)

制藥機械（設備）安裝確認主要是通過產品安裝后，確認設備的安裝符合設計及安裝規范要求，確認設備的隨機文件（產品圖紙、備品清單、儀表校準等）以及附件齊全。檢驗并用文件的形式證明產品的存在。確認內容一般包括：

(1)檢查隨機文件與附件齊全：

①設備原始文件資料（使用說明書、購買合同、操作手冊、合格證、裝箱單等）；

②圖紙索引（安裝及地基基礎圖、電氣原理圖、備件明細、易損件圖等）；

③設備清單（安裝位置、設備編號、生產廠家、備品備件存放地及一覽表）；

④相關配套系統（壓縮空氣、真空氣體、水質與供水、蒸汽、制冷等）；

⑤公用工程檢查表（公用工程清單、驗收合格證）；

⑥潤滑位置表和儀器儀表安裝一覽表（儀器清單、安裝位置、編號、生產廠家、校驗、校準周期）等。

(2)依據設備安裝圖的設計要求，檢查下列幾方面：

①檢查設備的安裝位置和空間能否滿足生產和方便維修的需要；

②檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求；

③檢查外接電源；

④檢查主要零件的材質；

⑤檢查設備的完整性和其它問題。

制藥機械（設備）在安裝完畢后，根據驗證方案進行安裝確認，經實施提出IQ結論。制藥機械制造方應提供給使用方內容詳實、完整、有效的設備安裝指導文件。

運行確認(OQ)

制藥機械（設備）運行確認，主要是通過空載或負載運行試驗，檢查和測試設備運行技術參數計運轉性能，通過記錄并以文件形式證實制藥機械（設備）的能力、使用功能、控制功能、顯示功能、連鎖功能、保護功能、噪聲指標，確認設備符合相應生產工藝和生產能力的要求。確認內容一般包括：

(1)運行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元件及其它需運行前檢查；

(2)驗證用測試儀器儀表的確認；

(3)設備運轉確認，依據產品標準和設備使用說明書，在空載情況下，對空負荷運轉狀態、運轉控制、運轉密封、噪聲等項確認；

(4)設備操作控制程序確認；

(5)機械及電氣安全性能確認；

(6)設備各項技術指標確認。

制藥機械（設備）在安裝確認后，根據驗證方案進行運行確認，經實施提出OQ結論。制藥機械制造方應提供給使用方具體指導設備正確運行和各功能操作及控制程序的相關文件。

性能確認(PQ)

制藥機械（設備）性能確認是在制藥工藝技術指導下進行工業性負載試生產，也可用模擬試驗的方法，確認制藥機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。在試驗過程中通過觀察、記錄、取樣檢測，搜集及分析數據驗證制藥機械（設備）在完成制藥工藝過程中達到預期目的。確認內容一般包括：

(1)在負載運行下產品性能的確認；

(2)生產能力與工藝指標確認；

(3)安全性確認；

(4)控制準確性確認；

(5)藥品質量指標確認（包括藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等）。

(6)設備在負載運行下的挑戰性試驗。

性能確認應在IQ、OQ完成后，由使用方按照藥品生產的工藝要求進行實際生產運行確認，經實施提出PQ結論。